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随机对照临床试验（Randomized Clinical Trials,RCTs）被认为是医药领域中评价药物与治疗方法疗效的金标准[1],也是许多新药研究的必要步骤。近年来,随着我国医疗水平的不断提高及与国际交流的日益增多,大规模多中心随机对照试验在我国的实施范围扩大,试验项目数量增加。为了使临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的安全得以保护,以及保证临