目的研究大鼠皮肤类过敏试验方法的适用性和可靠性,对中药注射剂潜在的类过敏反应进行检测和评价。方法以C48/80为工具药物,对可能影响大鼠皮肤类过敏试验的灵敏度和可靠性因素进行比较研究,优选最佳试验条件,选用Tween80、内毒素、中华眼镜蛇毒素、天花粉蛋白注射液、痰热清注射液和血塞通注射液进行考察和应用。结果大鼠皮肤类过敏反应试验方法最佳条件为:采用胰岛素注射器(口径0.33 mm)进行药物注射,50~100μL/点,给药后立即尾静脉注射0.5%伊文思蓝染液1 mL,15 min时颈动脉放血处死大鼠,剪取背部皮肤处理。采用该方法,Tween80、内毒素、中华眼镜蛇毒素、天花粉蛋白注射液均呈现一定的诱导大鼠皮肤出现蓝斑的能力,痰热清注射液给予临床剂量无蓝斑出现。血塞通注射液临床剂量虽可引起大鼠皮肤蓝斑,但不排除与因其本身的药效作用干扰所致。结论该方法操作简便,试验周期短,需用药量少,检测敏感性高,结果重复性好,但易受药物本身特性干扰而出现假阳性。