【摘 要】
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目的 建立HPLC法检测卤米松乳膏中的有关物质.方法 采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.03％ 冰醋酸为流动相A,乙腈为流动相B,按一定程序进行梯度洗脱;流速为0.8 ml/min;检测波长为238 nm;柱温为35℃;进样体积为20μl.结果 该法专属性良好;干扰性符合相关规定,卤米松与相邻杂质以及各已知杂质之间的分离度均良好(R>1.5);卤米松和各已知杂质的浓度与峰面积之间线性关系良好(r≥0.9992),精密度良好;准确度良好(在50
【机 构】
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100023 北京华睿鼎信科技有限公司
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目的 建立HPLC法检测卤米松乳膏中的有关物质.方法 采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.03％ 冰醋酸为流动相A,乙腈为流动相B,按一定程序进行梯度洗脱;流速为0.8 ml/min;检测波长为238 nm;柱温为35℃;进样体积为20μl.结果 该法专属性良好;干扰性符合相关规定,卤米松与相邻杂质以及各已知杂质之间的分离度均良好(R>1.5);卤米松和各已知杂质的浓度与峰面积之间线性关系良好(r≥0.9992),精密度良好;准确度良好(在50％、100％ 和150％ 限度浓度下,制剂中各杂质回收率均在92％ ～105％ 之间);校正因子耐用性和方法耐用性均良好;卤米松乳膏3批自制品与2批参比制剂的杂质谱基本一致,各批样品均符合制订质量标准的规定.结论 所建立的方法可用于简便、快速、准确地检测卤米松乳膏中的有关物质.
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