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质量源于设计(QbD)是一种基于科学知识和风险评估的现代化药物开发策略.该策略把药物质量控制从基于下游检测的偏差纠正模式转变成从源头开始的主动设计模式,在简化开发过程的同时,又可以增加药物的安全性.本文详细阐述了基于QbD策略的单克隆抗体生物类似药开发中的要素和流程,并以中国首个生物类似药利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)为例介绍了基于QbD策略的单抗生物类似药质量研究和关键质量属性的确定,以证明在此策略下单抗生物类似药分析相似性评价的可行性和有效性.