【摘 要】
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目的 探讨两种国产荧光定量聚合酶链反应（RT-qPCR）试剂以及Roche定量试剂检测乙型肝炎病毒核酸（HBV-DNA）结果之间的相关性，分析各方法之间的差异性，比较两种国产试剂的临床应用性能，选择更适合该实验室的试剂。方法 收集用Roche定量试剂检测过的71例乙型肝炎患者血清，分别采用A、B两种试剂进行平行检测，然后对各检测结果进行比较，分析3种试剂之间的相关性和差异性；并对A、B试剂的最低检
【基金项目】
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重庆市自然科学基金面上项目（cstc2021jcyj-msxmX0059）；
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目的 探讨两种国产荧光定量聚合酶链反应（RT-qPCR）试剂以及Roche定量试剂检测乙型肝炎病毒核酸（HBV-DNA）结果之间的相关性，分析各方法之间的差异性，比较两种国产试剂的临床应用性能，选择更适合该实验室的试剂。方法 收集用Roche定量试剂检测过的71例乙型肝炎患者血清，分别采用A、B两种试剂进行平行检测，然后对各检测结果进行比较，分析3种试剂之间的相关性和差异性；并对A、B试剂的最低检测限、最低定量限、线性范围、重复性精密度、正确度等性能指标进行验证。结果 A、B试剂的检出率均高于Roche试剂，B试剂的检出率最高，且两种国产试剂定量结果与Roche试剂比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。A试剂与Roche试剂的符合率高于B试剂；A、B试剂的定量结果与Roche试剂均有良好的相关性，相关系数分别为0.896、0.908,差异均有统计学意义（P＜0.05）;A试剂的最低检测限为20 IU/mL,最低定量限为100 IU/mL,线性方程为Y=-0.996X+8.925（R~2=0.999）,在1.0×10~2～1.0×10~8 IU/mL范围内线性良好，高浓度值变异系数为2.99%,低浓度值变异系数为4.70%,与Roche试剂的偏倚绝对值为6.69%;B试剂的最低检测限为20 IU/mL,最低定量限为20 IU/mL,线性方程为Y=-0.985X+8.575（R~2=0.999）,在2.0×10~1～1.0×10~8 IU/mL范围内线性良好，高浓度值变异系数为0.73%,低浓度值变异系数为3.64%,与Roche试剂的偏倚绝对值为6.08%。结论 B试剂核酸提取率较高，灵敏度和准确度也较高，重复性更好，且具有更宽的线性范围，但是自动化程度相对较低；总体来说，近年来一些国产HBV-DNA定量试剂性能逐渐优化，可以满足乙型肝炎患者的抗病毒和治疗监测的基本要求，其定量结果与Roche定量试剂有良好的相关性。通过比较，B试剂更适合该实验室。
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