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目的对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的试剂盒性能评价标准,采用高敏试剂分别对HBV标准品、临床HBV DNA高、中、低值样本及阴性样本进行定量检测,评价高敏试剂的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和最低检测限等指标。同时采用高敏试