【摘 要】
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《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。《指导原则》在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出,对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发,
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<正>《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。《指导原则》在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出,对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发,在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上,可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合,探索临床研发的新路径。应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多
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