【摘 要】
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目的:评价衡力(R)改善眉间纹的安全性和有效性.方法:采用不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计,将安慰剂以及100单位/瓶和50单位/瓶衡力(R)用2.5ml
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司,兰州生物技术开发有限公司,中国人民解放军总医院,中国医学科学院北京协和医院,北京大学第一医院,中国人民解放军空军总院,复旦大学附属华山医院,昆明医学院第一附属医院,北京
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目的:评价衡力(R)改善眉间纹的安全性和有效性.方法:采用不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计,将安慰剂以及100单位/瓶和50单位/瓶衡力(R)用2.5ml氯化钠注射液复溶,在左右皱眉肌各取2位点,降眉间肌取1位点,每1位点肌肉内注射0.1ml.结果:对488例受试者为期120天的观察,有效性结果显示:20单位组优于10单位组,10单位组优于安慰剂组；安全性结果显示:发生不良事件81例138例次,不良反应为69例81例次,没有严重不良事件.结论:衡力(R)10单位、20单位,在改善眉间纹方面,与安慰剂相比,疗效确切,高剂量组(20单位)要优于低剂量组(10单位),但是,两剂量组之间不良事件和不良反应发生率在统计学上无差异.
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