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临床疗效研究，通常是指以人为研究对象，通过对比试验，说明某治疗方法有效性的试验研究。在此类研究中，随机对照临床试验（randomized control trial，RCT）被认为是说明能力最强的一类试验研究设计方法。循证医学研究认为，高质量的临床随机对照试验所得，是医学决策的最佳证据。但同时，随机对照临床试验研究的实施，也对研究过程提出了更高的要求。