国产静注人免疫球蛋白制品中残留活化凝血因子Ⅺ活性检测

来源 :中国输血杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：gebilangzi

【摘要】

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目的了解国产静注人免疫球蛋白制品(IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的活性水平,为提高我国IVIG制品的安全性及开展质量控制提供参考依据。方法利用显色底物法、凝固法,分析国内23个厂家(品牌)共71批次(其中半数为近效期)的IVIG送检制品的活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)、FⅪ和非活化的部分凝血活酶时间(NAPTT)。结果 FⅪa活性(mIU/mL):15个厂家(品牌)的32批次IVIG为<0.1或定量限(0.02),12个厂家24批次IVIG为0.1~1(0.39±0.20),余下6个厂家15批次IVIG为

【作者】

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管利东侯书婷马秋平王威

【机构】

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中国食品药品检定研究院,北京大学生命科学学院

【出处】

：

中国输血杂志

【发表日期】

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2021年5期

【关键词】

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静注人免疫球蛋白活化的凝血因子Ⅺ FⅪ活性风险评估

【基金项目】

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国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2018S018)。

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