【摘 要】
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以粒度分布、圆整度和包衣增重为评价指标,分别采用Box-Behnken设计-响应面法和单因素法优化琥珀酸美托洛尔微丸型缓释包衣片的丸芯制备工艺与缓释层包衣工艺.优化工艺制备的
【机 构】
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鲁南制药集团股份有限公司,国家手性制药工程技术研究中心,山东省药物国际化工程实验室,山东临沂276006
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以粒度分布、圆整度和包衣增重为评价指标,分别采用Box-Behnken设计-响应面法和单因素法优化琥珀酸美托洛尔微丸型缓释包衣片的丸芯制备工艺与缓释层包衣工艺.优化工艺制备的含药丸芯粒度分布均匀、圆整性好,包衣后微丸增重稳定、粒度分布均匀.微丸压片前后在水中的释放曲线无显著性差异.3批自制缓释包衣片在4种pH值介质中的释放曲线与原研制剂(倍他乐克)相似,表明本工艺重现性良好.以Beagle犬为模型,采用双周期交叉试验设计,考察了空腹和进食状态下自制制剂与原研制剂的体内药动学行为,并进一步评价了体内外相关性和生物等效性.结果 显示,空腹和进食状态下自制制剂均具有良好的体内外相关性,并与参比制剂生物等效.
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