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【摘 要】
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为帮助体外诊断设备生产企业科学制定产品使用期限,结合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》,分析了可能影响体外诊断设备使用期限的主要因素,并重点举例介绍了一种体外诊断设备生化分析仪加速疲劳试验的评价方法,以期对相关产品生产企业科学评价和制定产品使用期限进行规范和指导。
【机 构】
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山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年5期
其他文献
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目的探讨低血糖负荷(lycemic load,GL)膳食干预对孕妇体重管理以及新生儿结局的影响。方法选取2019年8月至2020年8月南京大学医学院附属鼓楼医院行常规产前检查(产检)的88例孕妇,根据自愿加入原则将88例孕妇分为观察组(46例)和对照组(42例)。在第1次产检后,给予两组常规孕前宣教,同时给予观察组低GL膳食干预。比较两组孕妇孕期体重管理情况及新生儿结局。结果观察组孕妇孕中期、孕晚期的血糖生成指数、GL水平均明显低于对照组(P<0.01);观察组孕(26±2)周前、孕(34±2)周前
目的探讨匹伐他汀联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝(non-alcoholic fatty liverdisease,NAFLD)合并冠状动脉狭窄的疗效。方法选取2018年1月至2020年12月中国人民解放军联勤保障部队第九二一医院收治的182例NAFLD合并冠状动脉狭窄患者,采用简单随机分组方法分为观察组和对照组各91例。对照组口服多烯磷脂酰胆碱治疗,观察组在对照组的基础上联合匹伐他汀治疗,疗程为3个月。比较两组甘油三酯(triglyceride,TG)、总胆固醇(total cholesterol,
针对峨口铁矿一段磨矿产品粒度组成分布均匀性差以及磨矿工艺指标低的问题,结合峨口铁矿矿石力学性质和一段磨矿磨机给矿粒度组成分布,经计算,推荐介质配比方案为m(Φ100):m(Φ80):m(Φ60):m(Φ40)=30∶35∶15∶20。采用推荐介质配比方案与现厂方案以及偏大、偏小介质方案进行磨矿对比试验,结果表明,推荐介质配比方案磨矿产品中+0.15mm粒级产率较现厂方案低6.79个百分点,-0.074mm粒级产率较现厂方案高4.86个百分点,-0.074mm磨机利用效率较现厂方案分别提高2.63、3.99
为在光学元件表面涂覆特定膜厚且均匀性好的SiO2溶胶凝胶增透膜,使用自研的弯月面涂胶机在200 mm×200 mm的熔石英平板上进行SiO2溶胶凝胶增透膜的涂覆。基于薄膜干涉的原理,搭建了一套膜厚测试系统,准确获得了基片上的膜厚分布;对薄膜厚度与涂覆速度的关系进行幂函数拟合,并分析了弯月面涂胶机的涂覆速率及倾斜角度对薄膜厚度与均匀性的影响。结果表明,当涂胶机水平放置时,薄膜厚度与涂覆速率的拟合关系符合弯月面涂覆理论公式,薄膜厚度随涂覆速率的增加而增大,而膜厚均匀
森林资源管理逐渐走向全面数字化、信息化,森林蓄积量作为林业调查的一项重要指标,在遥感反演领域一直处在热门地位。利用激光雷达数据和样地数据,使用多元线性回归和随机森林数学模型,选取合适的参数及评价指标,得到对森林蓄积量的反演结果;再对两重回归估计算法进行优化,得到两步回归估计,使用该方法对森林蓄积量反演结果与人工验证结果进行精度估算,兼顾到了全覆盖的激光雷达数据反演结果以及人工修正和地面验证两个部分的验证数据,得到的精度估算结果较好。
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