【摘 要】
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一个理想的临床试验必须做到科学的试验设计、严格的实施、完善的质量管理、没有争议的分析结果和可接受的风险效益比。为了达到这一要求,临床试验从设计到实施,从分析到总结
【机 构】
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南京医科大学公共卫生学院,美达临床数据技术有限公司,强生中国研发中心,
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一个理想的临床试验必须做到科学的试验设计、严格的实施、完善的质量管理、没有争议的分析结果和可接受的风险效益比。为了达到这一要求,临床试验从设计到实施,从分析到总结,都必须把质量控制的理念融入其中。而数据管理中的质量控制离不开统计学思维和方法。本文从统计学角度论述了数据管理与统计学的关系,并强调了数据管理中必须应用统计思维和统计学方法,以提高数据管理的质量。
An ideal clinical trial must be scientific experimental design, strict implementation, perfect quality management, non-controversial analysis results and acceptable risk-benefit ratio. In order to meet this requirement, clinical trials must be integrated with the concept of quality control from design to implementation and from analysis to conclusion. The data management of quality control can not be separated from statistical thinking and methods. This article discusses the relationship between data management and statistics from the statistical point of view, and emphasizes the need to apply statistical thinking and statistical methods in data management to improve the quality of data management.
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