【摘 要】
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药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度，也是基本制度。制度推行中，基于我国国情，逐步形成了一些探索与“变通”做法，如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》，实行上市放行和生产放行双放行管理，要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议，实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施，如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律
【机 构】
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中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
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药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度，也是基本制度。制度推行中，基于我国国情，逐步形成了一些探索与“变通”做法，如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》，实行上市放行和生产放行双放行管理，要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议，实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施，如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律法规的不断健全，相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善，药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置，促进产业持续健康发展的作用。
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