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目的
建立人表皮生长因子受体(HER)2的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)检测方法并进行方法学评价。
方法以HER2单克隆抗体H7包被，Eu3＋标记HER2单克隆抗体E5，建立双抗夹心HER2－TRFIA法，考核该方法的灵敏度、稳定性、特异性、测量范围及正常参考值范围，并与德国Siemens公司的化学发光免疫分析(CLIA)进行相关性分析。
结果HER2－TRFIA法的检测灵敏度为0.214 ng/ml；测量范围为0.214～1 000 ng/ml；批内和批间CV的均值分别为3.48%和4.13%；与HER1无交叉反应，正常参考值范围为0～13.20 ng/ml；与CLIA的相关性良好(r＝0.997)；同一批试剂4 ℃下可稳定放置6个月以上。
结论HER2－TRFIA法是一种灵敏度高、特异性好、精密度佳的检测方法，能满足临床使用的需要。