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做好药品生产中的物料管理工作,首先需对物料进行准确分类,才能确保后续CAPA采取的针对性和正确性。通过文献查阅及问卷调查,了解常用分类方法不适用于GMP物料分类的原因及药企对物料分类中的风险管理运用情况。运用鱼骨图工具,识别物料管理全过程中的各个风险因素。用失效模式与影响分析工具,建立能综合所有已识别的各个风险因素的多因素评估法模型,并以实例证明该模型的优点。