【摘 要】
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目的：对血浆冷沉淀离心工艺的关键设备GQ142高速管武分离机进行确认、试生产和生产试验,确保离心机能够满足冷沉淀离心工艺的要求.方法：对GQ142高速管式分离机进行安装确认、运行确认、性能确认、3批试生产试验和10批冷沉淀生产.对冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度的监测.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅷ效价.采用双缩脲法检测冷沉淀溶解液蛋白含量.
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州730046
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目的：对血浆冷沉淀离心工艺的关键设备GQ142高速管武分离机进行确认、试生产和生产试验,确保离心机能够满足冷沉淀离心工艺的要求.方法：对GQ142高速管式分离机进行安装确认、运行确认、性能确认、3批试生产试验和10批冷沉淀生产.对冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度的监测.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅷ效价.采用双缩脲法检测冷沉淀溶解液蛋白含量.计算冷沉淀的收率和比活性.结果：通过对离心机的确认,确保了离心机能够满足冷沉淀提取工艺的要求.冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度均符合质控标准.10批血浆冷沉淀的离心过程中,血浆的进液温度、出液温度符合工艺要求,冷沉淀收获率平均(9.3±0.8) kg/L,10批冷沉淀的比活性平均(34.4±8.0)IU/g,符合质量标准.结论：通过对GQ142高速管式分离机的确认、试生产和生产试验,表明此离心机能够满足冷沉淀的提取工艺要求.
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