目的 建立宿主细胞残留DNA片段大小分布的检测方法,并进行验证,为监控疫苗生产过程提供依据.方法 基于高灵敏的微型化芯片毛细管电泳法,用MDCK细胞基因组DNA作为阳性对照品,建立检测方法,并验证方法的检测范围、准确性及精密度.利用建立的方法分析MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中间品(H1N1型流感病毒收获液、病毒微滤液、核酸酶处理收获液、浓缩病毒液、层析病毒液)残留DNA片段大小分布.结果 MDCK细胞基因组浓度为933.06 ng/μL,A260/20值为2.079,可作为阳性对照.该方法检测范围为35～10 380 bp,精密度检测CV均小于10％.用该方法检测H1N1型流感病毒疫苗中间品,结果显示宿主细胞基因组大片段被核酸酶处理成小片段,层析病毒液300 bp以下片段占总外源DNA的84％.结论 建立了一种测定MDCK细胞基质流感疫苗宿主细胞残留DNA片段大小分布的检测方法,该方法精密度良好,有望用于连续细胞系衍生生物制品的原液检定和质量控制.