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目的评价罗氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法 (1)精密度评价:以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据,要求重复精密度<1/4TEa,中间精密度<1/3TEa;(2)线性范围及可报告范围评价:采用EP6-A方案,并延伸计算平均稀释回收率,以平均稀释回收率在90%~110%,评价临床可报告范围;(3)携带污染评估:评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染,以携带污染率≤0.5%标准判定;(4)方法比对分析:以Siemens BNⅡ为参考系统,将罗氏Cobas 8000C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度:低浓度CV为1.98%,高浓度CV为1.64%;中间精密度:低浓度CV为4.35%,高浓度CV为1.20%。线性范围验证:测量范围为5.6~413.55mg/L;临床可报告范围:最大稀释倍数为30倍,临床可报告范围为5.6~12 406.5mg/L。携带污染率:血清清蛋白(42.6g/L)对尿液微量清蛋白(6.9mg/L)的携带污染为0.28%。室内比对:标本浓度在200mg/L时,回归直线为Y=0.896 X+5.049,r2=0.994 4,医学决定水平处系统偏移通过;当标本浓度在201~413.55mg/L时,回归直线为Y=0.848 X-10.44,r2=0.917,医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000C702平台上检测能满足临床的需求,不同仪器间的比对,在不同浓度范围内有差异,应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。