【摘 要】
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目的 评价福建地区市售阿莫西林颗粒的质量现状.方法 采用现行标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析.结果 按现行标准检验78批次样品,合格率98.7％,不合格项目为含量;探索性研究开展了有关物质Ⅰ及有关物质Ⅱ方法考察,按拟定限值判定样品合格率为93.3％;部分企业产品受处方及工艺影响,溶解行为差异较大;稳定性研究表明阿莫西林湿热不稳定,且明确含水量对其降解有一定促进作用.结论 目前市售阿莫西林颗粒整体质量一般,各企业产品存在不同程度的质量差异;现行标准中有关物质项的缺失,导致制剂质量控制不到位,
【机 构】
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福建省食品药品质量检验研究院,福建福州350001
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目的 评价福建地区市售阿莫西林颗粒的质量现状.方法 采用现行标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析.结果 按现行标准检验78批次样品,合格率98.7％,不合格项目为含量;探索性研究开展了有关物质Ⅰ及有关物质Ⅱ方法考察,按拟定限值判定样品合格率为93.3％;部分企业产品受处方及工艺影响,溶解行为差异较大;稳定性研究表明阿莫西林湿热不稳定,且明确含水量对其降解有一定促进作用.结论 目前市售阿莫西林颗粒整体质量一般,各企业产品存在不同程度的质量差异;现行标准中有关物质项的缺失,导致制剂质量控制不到位,现行标准亟待完善和提高.
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