【摘 要】
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目的:探讨GMP管理在医药科技中试技术平台中的有效实施,促进医药科技成果转化,为中试技术平台的管理提供参考意见。方法:基于GMP与中试平台的关系,针对我国中试平台管理的现
【机 构】
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天士力控股集团研究院生物药品研究所
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目的:探讨GMP管理在医药科技中试技术平台中的有效实施,促进医药科技成果转化,为中试技术平台的管理提供参考意见。方法:基于GMP与中试平台的关系,针对我国中试平台管理的现状,提出了中试平台应实施GMP管理,并详细阐述资源、人员、文件和记录、仪器设备、物料以及验证等管理工作。结果与结论:中试阶段的管理水平决定了最终产品的质量,规范化程序的建立并有效实施良好的GMP管理,是优质产品诞生的必要条件。
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