【摘 要】
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目的 总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据.方法 基于2013-2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召回药品类型、召回次数和污染微生物种类.结果 在2013-2019年间,共计11074次药品召回事件中,有428次召回与微生物污染相关,其中仅有176次(41.12％)明确鉴定物种;微生物污染相关药品召回中,无菌药物召回66次,非无菌药物召回360次.微生物污染的无菌药品召回以注射
【机 构】
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浙江省微生物技术与生物信息研究重点实验室,浙江天科高新技术发展有限公司,杭州310012
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目的 总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据.方法 基于2013-2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召回药品类型、召回次数和污染微生物种类.结果 在2013-2019年间,共计11074次药品召回事件中,有428次召回与微生物污染相关,其中仅有176次(41.12％)明确鉴定物种;微生物污染相关药品召回中,无菌药物召回66次,非无菌药物召回360次.微生物污染的无菌药品召回以注射剂为主,有51次,占无菌药品召回的77.27％;非无菌药品的微生物污染召回中,洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)污染居于首位(105次),其次是沙门氏菌(Salmonella spp.)(28次).结论 无论对无菌产品还是非无菌产品,微生物的种类信息对污染溯源和制定正确消杀方案或者工艺改进至关重要,同时污染微生物种类的总结和回顾,可为生产企业、监管部门等实施有效的微生物控制提供参考信息.
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