【摘 要】
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目的:建立苯磺酸氨氯地平原料药中基因毒性杂质水合肼含量的GC-MS方法.方法:采用DB-35MS(30 m×0.25 mm,0.25μm)分析柱,程序升温:65℃保持3 min,以25℃·min-1升温至250℃,
【机 构】
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广州市海珠区食品药品检验所 广州 510290;广州大光制药有限公司
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目的:建立苯磺酸氨氯地平原料药中基因毒性杂质水合肼含量的GC-MS方法.方法:采用DB-35MS(30 m×0.25 mm,0.25μm)分析柱,程序升温:65℃保持3 min,以25℃·min-1升温至250℃,保持3 min,进样口温度为250℃;载气(氦气)流速为1.3 ml·min-1,以25:1的分流比进样,进样体积为1μl.水合肼在丙酮-冰醋酸条件下进行衍生化反应,在SIM的扫描模式下对水合肼衍生物进行分析,其定量离子为m/z 112.结果:所测的水合肼衍生物在0.03～1.50μg·ml-1浓度范围内线性良好(r=0.9972),检测限为0.0067μg·ml-1,定量限为0.02μg·ml-1,分析方法的专属性、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性、耐用性等验证参数均在指导原则的规定范围内.结论:该GC-MS定量方法准确度高、重复性好、耐用性强,可用于苯磺酸氨氯地平原料药中水合肼的杂质检测.
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