欧盟新药注册适应性批准路径研究及启示

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：zybzsj

【摘要】

：

新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一.该路径建立在有条件批准路径之上,但是有别于传统的批准路径,主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场.本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适用范围、进入程序、批准模型、运行机制、实施经验等进行深入研究,为我国新药注册适应性批准路径的探索和构建提供借鉴.

【作者】

：

吴迪杨莉韦彦伊陈玉文王祖光杨泽瀛

【机构】

：

沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016

【出处】

：

中国新药杂志

【发表日期】

：

2021年22期

【关键词】

：

欧盟新药注册适应性批准

下载到本地 , 更方便阅读

下载此文赞助VIP

声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架

论文部分内容阅读

其他文献

长沙市中老年人慢性病患病现状及影响因素分析

目的了解长沙市中老年居民主要慢性病患病情况、多重慢病现状及影响因素分析,为中老年人群慢性病的管理和防治提供科学的依据.方法采用多阶段整群随机抽样的方法抽取调查对象,在长沙市社区共抽取≥45岁的中老年居民2 062名,进行面对面问卷调查,采用无序多分类logistic回归模型分析影响因素.结果 2 062名调查对象中,慢性病患病率为50.24％,多重慢性病患病率为28.03％,其中患病率排名前4位为高血压(35.88％)、血脂异常(19.16％)、缺血性脑卒中(16.25％)、糖尿病(13.87％);常

期刊

中老年人多重慢病患病率患病现状影响因素

ICH M4Q指导原则实施的思考

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4 Q指导原则的经验,同时结合M4 Q(R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨.

期刊

ICH M4Q药学申报资料格式通用技术文档主要问题

高通量微型生物反应器在生物制药行业中的应用

随着生物制药行业的快速发展,近年来高通量微型生物反应器系统得到较为广泛的应用.高通量微型生物反应器系统具有体积小、高通量、可放大性等优点,同时具有在线分析检测和过程反馈控制功能.目前,高通量微型生物反应器主要用于细胞株筛选、工艺优化及工艺表征等方面.其高通量结合实验设计开展实验研究,可大大缩短产品研发周期,提高工艺稳健性及产品质量可控性,加快研发项目进入临床及商业化的步伐.本文主要介绍了目前常见的几种高通量微型生物反应器系统,并以Ambr系统为例,介绍了高通量微型生物反应器系统在生物制药行业中的应用.

期刊

高通量微型生物反应器Ambr系统工艺开发工艺表征

欧盟新药注册适应性批准路径研究及启示

其他学术论文