【摘 要】
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目的:为了对新型利伐沙班的质量标准进行深入的研究,研究人员采用药品质量标准的控制试验,分析探讨利伐沙班的质量控制方法.方法:通过科学的含量测定法,对利伐沙班的有效成分
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目的:为了对新型利伐沙班的质量标准进行深入的研究,研究人员采用药品质量标准的控制试验,分析探讨利伐沙班的质量控制方法.方法:通过科学的含量测定法,对利伐沙班的有效成分含量进行标准性测定,并且利用批分析法进一步的验证检测,对影响药品稳定性的因素进行探究,最后得出控制药品质量标准的有效方法.结果:根据稳定性试验的结果得出利伐沙班复试期为36个月.结论:通过试验可以看出,本次的试验所用的检测方法相对来说比较合理可靠,对药品的原成分并没有多大的影响,对其中的杂质也做到了有效控制,符合药品质量标准.利伐沙班是三类新型药,属于一种抗凝药物,由德国拜耳公司研发制造.目前被应用到各类血栓性疾病的预防和治疗当中,利伐沙班专利在中国范围内即将到期,而中国也极大可能会获得相应授权,但是现阶段,国内对于利伐沙班药物还处于研究阶段,缺少对利伐沙班药物质量标准的研究.本次试验的意义就在于对利伐沙班的质量标准和控制进行探究,为国内引进的利伐沙班药物质量提供基本的参考.
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