【摘 要】
：
制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节.《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
论文部分内容阅读
制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节.《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管理原则,凝聚广泛共识形成.该指导原则明确了中药变更评估的基本原则和要求,明确了常见变更情形的研究验证工作,廓清了中药制剂变更的边界,提出鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料的应用,必将促进中药制剂的质量提升,促进中药制剂二次开发.该文介绍了该指导原则的修订背景和主要内容,分析了该指导原则的主要特点,以期为业界同仁提供参考.
其他文献
小花山柰为姜科山柰属植物小花山柰Kaempferia parviflora的干燥根茎,原产并广泛分布于泰国等热带、亚热带地区,在当地作为食品和药品已有上千年的历史.小花山柰在我国云南等
作为我国的传统中药,龙血竭具有活血化瘀、软坚散结、收敛止血、清肿止痛、调经理血等功效,被誉为“活血圣药”,临床上其已被广泛应用于治疗多种疾病。随着对龙血竭研究的深入,其在抗肿瘤方面的药用价值不断显现。现代药理研究表明,龙血竭发挥抗肿瘤作用主要是通过抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡、诱导DNA损伤和细胞周期阻滞、诱导肿瘤细胞衰老、诱导肿瘤细胞自噬、抑制肿瘤细胞的转移能力和血管生成以及逆转肿瘤细胞多药耐药性等机制来实现的。该文重点总结了龙血竭提取物及其化学成分在抗肿瘤方面的研究进展,以期为龙血竭的深入研
中药注射剂疗效确切、临床应用广泛,但是其安全性问题也日益受到关注.中药药代动力学对指导中药注射剂给药方案设计、提高临床用药的安全性和有效性具有重要意义.近年来,随着
该文介绍了主方案、篮式设计、伞式设计、平台试验的基本定义、应用范围以及其优缺点,结合中医药特点、研究经验提出了中医药领域借鉴使用主方案设计、篮式设计、伞式设计进
板蓝根是十字花科菘蓝植物的干燥根,具有清热解毒、凉血利咽和抗菌消炎等药理作用,临床上常用于预防和治疗流行性感冒等疾病.该文对近几年国内外相关文献进行查阅和汇总,发现