【摘 要】
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目的评价奥硝唑片(抗厌氧菌药)试验制剂与国产上市剂型在健康人体的生物等效性。方法 22例健康男性受试者随机分组,按照自身对照单次口服奥硝唑片1500 mg后,用高效液相色谱法
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目的评价奥硝唑片(抗厌氧菌药)试验制剂与国产上市剂型在健康人体的生物等效性。方法 22例健康男性受试者随机分组,按照自身对照单次口服奥硝唑片1500 mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥硝唑的浓度,采用DAS软件计算主要药代动力学参数。结果试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(13.69±3.20)h和(14.31±4.30)h;tm ax分别为(1.89±1.26)h和(1.73±1.10)h;Cm ax分别为(29.13±3.57)μg·mL-1和(28.22±4.19)μg·mL-1;AUC0-t分别为(619.3±98.9)μg·h·mL-1和(601.1±92.9)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(626.4±102.0)μg·h·mL-1和(609.0±94.3)μg·h·mL-1。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F按照AUC0-t与AUC0-∞计算分别为(103.4±10.1)%,(103.2±10.1)%。结论试验制剂和参比制剂为生物等效性制剂。同时2种制剂服用安全,耐受性良好。
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