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目的 评价我们研制的一种国产膜周部室间隔缺损(VSD)封堵器的临床应用价值及安全性.方法膜周部VSD封堵器的结构设计为 "工"字形,有对称型及非对称型两种,金属材料选用镍钛形状记忆合金,阻流体选用聚四氟乙烯.通过动物实验及临床试验,对该装置的安全性、有效性和并发症进行评价,并与Amplatzer封堵器进行对比,对该装置进行综合评价.结果封堵器检验合格并通过国家安全检测.成功建立VSD模型的22头猪均成功置入封堵器,随诊除1例伤口感染外无并发症发生.进行临床实验的58例膜周部VSD病例全部成功置入封堵器, 1例出现Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞,其余无并发症发生.新型膜周部VSD封堵器与Amplatzer封堵器相比成功率、并发症方面差异无统计学意义.但术后即刻封堵效果优于Amplatzer封堵器.结论我们研制的封堵器结构设计合理,是一种疗效确切的膜周部VSD介入治疗装置,达到或优于进口Amplatzer装置的治疗效果。