【摘 要】
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目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂PristiqR体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C8（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相
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目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂PristiqR体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C8（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为0.1 mol·L-1磷酸二氢铵溶液（pH 4.4）-乙腈（80∶20）,检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考PristiqR在FDA溶出数据库中的条件(0.9%氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min-1)分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质（水、0.9%氯化钠溶液、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液）中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性。结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似（f2因子均>50%）。结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性。
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