【摘 要】
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近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常经505(b)(2)途径申报.在不改变临床适应症的前提下,该类药物的开发通常基于活性成分/代谢物的系统暴露与效应之间的相关性,通过比较改良型调释制剂与原研产品在药代动力学特征上的异同,结合所声称的临床获益,确定是否需要进一步补充临床安全有效性证据.药代动力学研究通常包括生物利用度与生物等效性研究、食物影响研究和剂量比例等,根据不同制剂特点研究内容也略有不同.本文介绍分析了改良型新药
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常经505(b)(2)途径申报.在不改变临床适应症的前提下,该类药物的开发通常基于活性成分/代谢物的系统暴露与效应之间的相关性,通过比较改良型调释制剂与原研产品在药代动力学特征上的异同,结合所声称的临床获益,确定是否需要进一步补充临床安全有效性证据.药代动力学研究通常包括生物利用度与生物等效性研究、食物影响研究和剂量比例等,根据不同制剂特点研究内容也略有不同.本文介绍分析了改良型新药中调释制剂的临床药理研发策略、研究内容和FDA近年以505(b)(2)批准的案例,以期为我国改良型新药调释制剂的研发提供参考.
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