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目的观察肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)临床研究中常用疗效评价指标的反应度,为IBS相关中医药临床试验临床疗效评价指标的应用提供参考。方法采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,将58例腹泻型IBS(diarrhea-predominant IBS,IBS-D)患者分为试验组(28例)及对照组(30例)。试验组口服中药肠安Ⅰ号方,对照组口服肠安Ⅰ号方安慰剂。疗程为8周。以临床研究为依托,以"排便相关症状"为有意义的临床变化,对症状指数进行主成分分析,以IBS症状严重程度量表(IBS symptom severity scale,IBS-SSS)、IBS生活质量量表(IBS quality of life,IBS-QOL)积分为因变量,症状指数的主成分值、焦虑子量表(hospital anxiety and depression scale a,HADa)与抑郁子量表(HADd)的积分为自变量,分析其线性回归关系;以完全缓解(adequate relief,AR)值为因变量,症状指数主成分值为自变量,考察两者间的Logistic回归关系;以症状指数的主成分值A、B为衡量指标,在试验组或对照组中选择有疗效的一组,并以此组患者进行反应度分析。结果试验组治疗后主成分A与B疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),故以试验组数据作为参照标准,考察IBS-SSS、AR、IBS-QOL的反应度。(1)IBS-SSS与排便相关症状、焦虑积分存在线性相关关系,其效应尺度为1.59,临床反应度较高。(2)AR的单次应答与排便相关症状存在线性相关关系。(3)IBS-QOL与排便相关症状线性相关关系不明显,与焦虑积分有一定关联,效应尺度为0.61,具有中等反应度。在IBS-QOL量表的各个维度中,心境恶劣、健康担忧两个维度能反映临床变化,效应尺度分别为0.50、0.70。结论 IBS-SSS临床反应度较好,适合在临床疗效评价中使用;AR的单次应答与排便相关症状相关,但需注意其"有临床意义"的界定;IBS-QOL具有中等临床反应度,建议观察周期较长的临床研究使用。