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目的:建立阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)体外溶出曲线的试验方法,评价自产产品与原研产品体外溶出的一致性。方法:参考国内外相关质量标准及技术指导原则,以原研产品为试验样品,建立阿莫西林克拉维酸的体外溶出试验方法,对自产产品及原研产品进行溶出曲线检测并计算f2因子。结果:在水介质、pH1.2的盐酸介质、pH4.0的醋酸介质及pH6.8的磷酸介质中,自产产品与原研产品的溶出曲线相似。结论:自产阿莫西林克拉维酸钾片与原研产品的体外溶出行为一致。