【摘 要】
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目的 采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平.方法 采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm ×4.0 mm,5 μm),流动
【机 构】
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北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206
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目的 采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平.方法 采用GL sciences ODS-3 C18色谱柱(250 mm ×4.0 mm,5 μm),流动相A为20 mmol·L-1磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mmol·L-1磷酸氢二铵溶液(50 ∶ 50),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20 μL.按上述条件测定并分析了国内7家企业155批产品中的焦谷氨酸.结果 0.84 ～ 168 μg·mL-1焦谷氨酸与峰面积的线性关系良好,回归方程为:Y= 1.6448 ×104X + 4.2423 ×104(r=0.9997);加样回收率为98.13％ ～100.20％,RSD= 0.72％,连续进样精密度、溶液稳定性、专属性均良好.不同厂家不同灭菌工艺生产的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量差异较大.结论 所用方法可有效地监控复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量.
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