【摘 要】
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本准则系WHO药品规范编写专家委员会的制订,公布于1993年,它用作为药品GMP的补充材料。世界各国GMP中对生物制品的生产要求曾见于日本和台湾GMP中有简单述及,而本准则是较全
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本准则系WHO药品规范编写专家委员会的制订,公布于1993年,它用作为药品GMP的补充材料。世界各国GMP中对生物制品的生产要求曾见于日本和台湾GMP中有简单述及,而本准则是较全面地作了详细叙述,鉴于当前生物工程药物和基因工程药物日益发展之际,本准则殊有一定参考价值。结合参见本刊1993年第4期的“确保利用DNA(脱氧核糖核酸)重组合技术制备药品和生物制品质量的准则”一文,亦有丰富的内容。
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