【摘 要】
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目的:建立柱前衍生化RP-HPLC法测定注射用胸腺肽、骨肽注射液、鲑降钙素注射液、注射用谷胱甘肽、转移因子口服液和转移因子胶囊中色胺、2-苯乙胺、腐胺、尸胺、组胺、酪胺、亚精胺7个生物胺含量。方法:样品经0.1mol·L-1盐酸溶液溶解，以丹磺酰氯为衍生化试剂，用反相高效液相色谱法测定。采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以含0.1%醋酸的0.01 mol·L-1醋酸铵溶液（
【基金项目】
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国家科技重大专项重大新药创制（2017Z09101001）； 陕西省创新能力支撑计划（2020PT-041）；
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目的:建立柱前衍生化RP-HPLC法测定注射用胸腺肽、骨肽注射液、鲑降钙素注射液、注射用谷胱甘肽、转移因子口服液和转移因子胶囊中色胺、2-苯乙胺、腐胺、尸胺、组胺、酪胺、亚精胺7个生物胺含量。方法:样品经0.1mol·L-1盐酸溶液溶解，以丹磺酰氯为衍生化试剂，用反相高效液相色谱法测定。采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以含0.1%醋酸的0.01 mol·L-1醋酸铵溶液（A）-乙腈（B）为流动相，梯度洗脱（0～21 min, 70%A→50%A;21～25 min, 50%A→30%A;25～60 min, 30%A;60～70 min, 30%A→70%A）,流速1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温35℃。结果:色胺、2-苯乙胺、尸胺、酪胺和亚精胺的线性范围均为0.1～50 mg·L-1（r>0.999）,腐胺的线性范围为0.06～31.91 mg·L-1（r>0.999）,组胺的线性范围为0.10～26.12 mg·L-1（r>0.999）;平均回收率在73.6%～104.0%。注射用胸腺肽检出的生物胺种类和含量最高，转移因子制剂其次，骨肽注射液中只检出组胺，鲑降钙素注射液和注射用谷胱甘肽均未检出生物胺。注射用胸腺肽检出腐胺、尸胺、组胺、酪胺和亚精胺。其中，注射用胸腺肽A企业样品中组胺和腐胺含量较高，分别约为0.113%、0.159%;B企业样品中尸胺、酪胺和亚精胺含量较高，分别约为0.373%、0.363%和0.090%;转移因子口服液和转移因子胶囊检出有腐胺、尸胺、酪胺和亚精胺。结论:该方法准确可靠，灵敏度高，重复性好，易于操作，可用于多肽类药物中生物胺的检测。
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