【摘 要】
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目的:优化布地奈德缓释片处方。方法:以2、4、8 h的累积释放度为考察指标,采用星点设计-响应面法优化布地奈德缓释片处方中羟丙基纤维素L(HPC-L)用量、大豆磷脂用量、填充剂(
【机 构】
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重庆医科大学药剂学研究室,福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司
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目的:优化布地奈德缓释片处方。方法:以2、4、8 h的累积释放度为考察指标,采用星点设计-响应面法优化布地奈德缓释片处方中羟丙基纤维素L(HPC-L)用量、大豆磷脂用量、填充剂(固定总量200 mg)乳糖-微晶纤维素质量比,并进行验证。比较所制缓释片与原研制剂在p H 7.2、7.0、6.8的磷酸盐缓冲液中的释药行为。结果:最优处方为布地奈德9 mg、HPC-L 46.49 mg、大豆磷脂9.23 mg、填充剂乳糖-微晶纤维素质量比为1∶2.9;所制缓释片在2、4、8 h的累积释放度分别为21.9%、50.1%、99.5%,与预测值(22.0%、50.0%、98.5%)的相对误差分别为0.45%、0.20%、1.02%(n=3),与原研制剂的累积释放度比较相似因子f2均大于50。结论:成功制得布地奈德缓释片,其释药行为与原研制剂相似。
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