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DOI：10.16660/j.cnki.1674-098X.2011-5640-5674
摘 要：应用基于秩和比的分档法评估冷链药品流通环节风险程度，风险项评估结果显示，冷藏箱装箱、温度控制、温湿度监控处于“很高”风险等级，验收记录、储存养护计划、设备预冷、交通环境处于“高”风险等级;风险环节评估结果显示，储存环节处于“高”风险等级，收货环节、分拣环节、运输环节处于“中”风险等级，这为冷链药品流通环节风险管理提供了客观依据，有利于降低风险等级，保证冷链药品质量安全。
关键词：冷链药品 流通环节 风险评估 秩和比
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2021）01（c）-0127-03
Application of Rank Sum Ratio in Risk Assessment of Cold Chain Drug Circulation Link
LIU Lili1 SUN Aifeng2
（1.Lvyuan District Supervision and Administration Office of Changchun Food and Drug Administration， Changchun， Jilin Province，130061 China;2.Baicheng City Health Emergency Center， Baicheng， Jilin Province，137000 China）
Abstract： Apply the ranking method based on rank sum ratio to evaluate the risk degree of cold chain drug circulation links. The risk item evaluation results show that the refrigerated box packing， temperature control， and temperature and humidity monitoring belong to the "very high" risk level. acceptance records， storage and maintenance plans， the pre-cooling of equipment and the traffic environment belong to the "high" risk level; the risk link assessment results show that the storage link is of the "high" risk level， and the receiving link， sorting link， and transportation link are of the "medium" risk level. This provides an objective basis for the risk management in the circulation link of cold-chain drugs， which is conducive to reducing the risk level and ensuring the quality and safety of cold-chain drugs.
Key Words： Cold chain drugs; Circulation links; Risk assessment; Rank sum ratio
冷藏藥品是需要在一定温度下冷藏或冷冻保存的药品，冷链是保证需冷藏药品质量的供应链系统，药品原材料、生产、储备、批发和零售企业以及医疗机构、疾控中心、第三方冷链物流企业、社会公众构成了冷藏药品流通的基本结构，对流通环节进行风险管理可以降低药品质量安全面临的风险[1-2]。流通环节涉及的风险环节和风险项较多，应用统计方法评估流通环节风险，可为保证冷链药品质量提供客观依据。有研究应用HACCP法和FMEA法对生物制品进行风险评估和质量控制，构建了冷链物流过程的风险管理模 型[3]。作者试应用基于秩和比的分档法评估流通环节冷链药品风险项和风险环节，为冷藏药品流通环节风险管理提供适当分析工具，促进冷链药品流通环节的发展和进步。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 资料来源
冷藏药品供应链风险评价指标体系包括四个核心环节和18个风险项，其中收货环节包括进货计划、测温检验、超温收货、入库作业和验收记录5个风险项，储存环节包括储存养护计划、温湿度监控和有效期管理3个风险项，分拣环节包括订单复核、拆零拼箱、设备预冷、冷藏箱装箱和装车5个风险项，运输环节包括送货计划、设备故障、交通环境、温度控制和客户验收5个风险项，根据GB/T20984-2007从低到高将威胁、脆弱性和资产识别分为很低、低、中、高和很高5个等级并分别赋值1-5，文献[4]给出了18个风险项对应的威胁、脆弱性和资产识别等级。
1.2 统计方法
应用给予秩和比的分档法[5]评估冷链药品流通环节18个风险项和4个风险环节的风险程度，以18个风险项的威胁、脆弱性和资产识别等级的合计计算各自的归一化权重系数W，分别为0.35、0.30和0.35。数据分析应用Excel2003完成。 2 结果
2.1 秩和比的计算
将威胁等级、脆弱性等级和资产识别等级分别按从小到大顺序编秩（同一列数值相同者编以平均秩次），分别计算18个风险项和4个风险环节的加权秩和比（见表1），数值越大说明风险程度越高。
2.2 风险项和风险环节风险程度的综合评价
按照秩和比分布的步骤，计算概率单位Probit与风险项和风险环节加权秩和比RSRw的相关系数r=0.9911（P=2.8478E-122），回归方程为RSRw=-0.3976+0.1830Probit。试分7档保留5档，见表1。
经Levene方差齐性检验表明等级RSRw总体方差之间差异无统计学意义（F=1.6458，P=0.2088），ANOVA检验表明各等级RSRw总体均数之间的差异具有高度统计学意义（F=159.46，P=3.08426E-13），SNKq检验表明各档RSRw总体均数两两之间的差异均有统计学意义（P<0.05）。
3 讨论
为有效提升药品质量的管理效果，马欣宁[6]认为药品流通环节中存在采购、验收、储存和销售环节风险，提出了应加强药品管理的标准化、建立药品物流信息平台、加强对药品流通的安全管控、对各个环节的监督机制予以合理优化、扩大药品抽检范围等药品流通环节质量管理的有效措施，强化风险管理，为药品的高质量与安全化流通提供保障。
冷链药品的特殊性决定了流通环节的高风险及流程管理的复杂性。冷链药品管理不同于普通药物，应重视冷链药品管理中的各个环节，根据药品实际需要及冷链药品管理的相关要求制定出科学合理的规章制度，以降低风险事件的发生率。为保证冷链药品质量，可利用物联网技术建立冷链药品监控系统，应用动态贝叶斯网络模型进行的风险环节关键因素评估结果显示，运输环节风险发生率最高，企业关于设备的验证选型是影响物联网医药冷链的关键风险因素，为企业和政府控制药品质量安全管理提供了依据[7]。可见，风险管理在冷藏药品质量安全管理中具有重要的地位。
风险管理是预防监控管理中可能出现风险情况的过程，包括识别、评价和控制三个基本程序，其中识别是风险管理的基础，与最终管理效果息息相关，由此可构建科学有效的冷链药品流通环节风险因素评价指标体系，应用定性和定量结合的方法评估风险因素级别，以便制定并不断完善应急预案，保证其科学性和合理性;以便制定有的放矢的质量风险控制措施，尽量降低风险的发生机会或降低风险等级，将损失降低到最低程度。针对医药冷链物流问题，狄方超[8]认为应探索新型医药冷链模式，改进冷链设施设备，提高信息化程度，为整个医药冷链行业的发展提供借鉴意见。
利用区块链与物联网设备可以实现自动采集、自动上链、自动同步、自动比对、自动预警药品冷链流程数据，利用区塊链分布式账本、不可篡改、时间戳等核心技术特性可实时共享冷链数据并保证其真实可信与可追溯性，有效地提高药品冷链追溯管理的效率与可信度[9]。
蔡剑梅[10]分析认为，冷链系统验证是保证药品温度达标的前提，通过制订验证方案、验证实施和出具验证报告三个阶段，为冷链药品在储存和运输过程中的质量提供保障，说明药品冷链验证能对冷藏药品储存和运输过程中的质量风险进行改进或规避，通过加强管理及人员培训以及软、硬件设施的投入，制定合理、可行的冷链验证制度及程序，确保药品质量的持续稳定。
风险评估的方法很多，本研究采用基于秩和比的分档法分析冷链药品流通环节风险评价指标体系的四个核心环节和18个风险项，核心环节风险程度评估结果为储存环节>运输环节>分拣环节>收货环节，其中储存环节属于“高”等级，其他三个环节属于“中” 等级;风险项风险程度评估结果为入库作业<订单复核<客户验收<有效期管理=拆零拼箱=设备故障<进货计划<测温检验=送货计划<超温收货=装车风险<验收记录=储存养护计划=设备预冷=交通环境<冷藏箱装箱<温度控制<温湿度监控，且与GB/T20984-2007同样分为五个等级，其中冷藏箱装箱、温度控制、温湿度监控处于“很高”风险等级，验收记录、储存养护计划、设备预冷、交通环境属于“高”风险等级，测温检验、送货计划、超温收货、装车风险属于“中”风险等级，客户验收、有效期管理、拆零拼箱、设备故障、进货计划属于“低”风险等级，入库作业、订单复核属于“很低”风险等级。
本研究对冷链药品流通环节风险项评估排序与Borda-风险矩阵[4]所得结论基本一致。基于原始数据，作者将威胁、脆弱性和资产识别等级赋权，以显示各自在风险评估中的重要性，有其合理性，进而应用朴素的秩分析原理将不同等级编写秩次，应用原中国预防医学科学院田凤调教授提出的秩和比法进行冷链药品流通环节风险评估，不仅与原文献一样得出了18个风险项的风险程度排序，而且计算得到了4个核心环节的风险排序，两者即可分别排序，也可混合排序;更为值得借鉴的是，应用基于秩和比的分档法可将上述反映风险程度的22个加权秩和比进行分档处理（聚类分析），获得的信息更加丰富，为冷链药品流通环节风险评估和风险管理提供了科学而客观的依据。
作为食品药品监督管理机构的监督管理人员，应定期不定期应用秩和比法、Borda-风险矩阵等统计方法科学评估冷链药品流通环节的风险程度，准确判断药品供应链运行情况，以监督管理为契机，促进采取得力措施将风险降低到最低水平，保证冷链药品质量，保障群众用药安全。
参考文献
[1] 薛加林，胡忠杰，张艳，等.冷藏药品质量管理探讨[J].浙江临床医学，2018，20（3）：589-590.
[2] 余苏珍，王力.冷藏药品流通的基本结构分析与风险管理[J].现代食品，2015（17）：5-6.
[3] 时艳.新版GSP的药品冷链物流质量风险管理研究[D].济南：山东大学，2014.
[4] 王晓翔.基于Borda-风险矩阵的药品冷链物流风险评估研究[J].福建质量管理，2018（6）：226-227.
[5] 李超，孙爱峰.基于加权秩和比的污水处理厂改造决策统计模型[J].科技创新导报，2020，17（7）：122，124.
[6] 马欣宁.流通环节药品质量管理控制探究[J].黑龙江科学，2020，11（12）：142-143.
[7] 陈伟炯，王茂馨.医药冷链物流在物联网环境下的动态风险评估[J].科技管理研究，2020，40（1）：215-220.
[8] 狄方超.医药冷链物流问题分析研究[J].福建质量管理，2018（14）：22.
[9] 徐俊，蔡梦欢，邹均，等.基于区块链的药品冷链追溯管理平台实现路径[J].网络空间安全，2020，11（6）：30-37.
[10] 蔡剑梅.浅谈药品经营质量管理中的冷链验证[J].北方药学，2016，13（1）：150.
摘 要：应用基于秩和比的分档法评估冷链药品流通环节风险程度，风险项评估结果显示，冷藏箱装箱、温度控制、温湿度监控处于“很高”风险等级，验收记录、储存养护计划、设备预冷、交通环境处于“高”风险等级;风险环节评估结果显示，储存环节处于“高”风险等级，收货环节、分拣环节、运输环节处于“中”风险等级，这为冷链药品流通环节风险管理提供了客观依据，有利于降低风险等级，保证冷链药品质量安全。
关键词：冷链药品 流通环节 风险评估 秩和比
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2021）01（c）-0127-03
Application of Rank Sum Ratio in Risk Assessment of Cold Chain Drug Circulation Link
LIU Lili1 SUN Aifeng2
（1.Lvyuan District Supervision and Administration Office of Changchun Food and Drug Administration， Changchun， Jilin Province，130061 China;2.Baicheng City Health Emergency Center， Baicheng， Jilin Province，137000 China）
Abstract： Apply the ranking method based on rank sum ratio to evaluate the risk degree of cold chain drug circulation links. The risk item evaluation results show that the refrigerated box packing， temperature control， and temperature and humidity monitoring belong to the "very high" risk level. acceptance records， storage and maintenance plans， the pre-cooling of equipment and the traffic environment belong to the "high" risk level; the risk link assessment results show that the storage link is of the "high" risk level， and the receiving link， sorting link， and transportation link are of the "medium" risk level. This provides an objective basis for the risk management in the circulation link of cold-chain drugs， which is conducive to reducing the risk level and ensuring the quality and safety of cold-chain drugs.
Key Words： Cold chain drugs; Circulation links; Risk assessment; Rank sum ratio
冷藏藥品是需要在一定温度下冷藏或冷冻保存的药品，冷链是保证需冷藏药品质量的供应链系统，药品原材料、生产、储备、批发和零售企业以及医疗机构、疾控中心、第三方冷链物流企业、社会公众构成了冷藏药品流通的基本结构，对流通环节进行风险管理可以降低药品质量安全面临的风险[1-2]。流通环节涉及的风险环节和风险项较多，应用统计方法评估流通环节风险，可为保证冷链药品质量提供客观依据。有研究应用HACCP法和FMEA法对生物制品进行风险评估和质量控制，构建了冷链物流过程的风险管理模 型[3]。作者试应用基于秩和比的分档法评估流通环节冷链药品风险项和风险环节，为冷藏药品流通环节风险管理提供适当分析工具，促进冷链药品流通环节的发展和进步。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 资料来源
冷藏药品供应链风险评价指标体系包括四个核心环节和18个风险项，其中收货环节包括进货计划、测温检验、超温收货、入库作业和验收记录5个风险项，储存环节包括储存养护计划、温湿度监控和有效期管理3个风险项，分拣环节包括订单复核、拆零拼箱、设备预冷、冷藏箱装箱和装车5个风险项，运输环节包括送货计划、设备故障、交通环境、温度控制和客户验收5个风险项，根据GB/T20984-2007从低到高将威胁、脆弱性和资产识别分为很低、低、中、高和很高5个等级并分别赋值1-5，文献[4]给出了18个风险项对应的威胁、脆弱性和资产识别等级。
1.2 统计方法
应用给予秩和比的分档法[5]评估冷链药品流通环节18个风险项和4个风险环节的风险程度，以18个风险项的威胁、脆弱性和资产识别等级的合计计算各自的归一化权重系数W，分别为0.35、0.30和0.35。数据分析应用Excel2003完成。 2 结果
2.1 秩和比的计算
将威胁等级、脆弱性等级和资产识别等级分别按从小到大顺序编秩（同一列数值相同者编以平均秩次），分别计算18个风险项和4个风险环节的加权秩和比（见表1），数值越大说明风险程度越高。
2.2 风险项和风险环节风险程度的综合评价
按照秩和比分布的步骤，计算概率单位Probit与风险项和风险环节加权秩和比RSRw的相关系数r=0.9911（P=2.8478E-122），回归方程为RSRw=-0.3976+0.1830Probit。试分7档保留5档，见表1。
经Levene方差齐性检验表明等级RSRw总体方差之间差异无统计学意义（F=1.6458，P=0.2088），ANOVA检验表明各等级RSRw总体均数之间的差异具有高度统计学意义（F=159.46，P=3.08426E-13），SNKq检验表明各档RSRw总体均数两两之间的差异均有统计学意义（P<0.05）。
3 讨论
为有效提升药品质量的管理效果，马欣宁[6]认为药品流通环节中存在采购、验收、储存和销售环节风险，提出了应加强药品管理的标准化、建立药品物流信息平台、加强对药品流通的安全管控、对各个环节的监督机制予以合理优化、扩大药品抽检范围等药品流通环节质量管理的有效措施，强化风险管理，为药品的高质量与安全化流通提供保障。
冷链药品的特殊性决定了流通环节的高风险及流程管理的复杂性。冷链药品管理不同于普通药物，应重视冷链药品管理中的各个环节，根据药品实际需要及冷链药品管理的相关要求制定出科学合理的规章制度，以降低风险事件的发生率。为保证冷链药品质量，可利用物联网技术建立冷链药品监控系统，应用动态贝叶斯网络模型进行的风险环节关键因素评估结果显示，运输环节风险发生率最高，企业关于设备的验证选型是影响物联网医药冷链的关键风险因素，为企业和政府控制药品质量安全管理提供了依据[7]。可见，风险管理在冷藏药品质量安全管理中具有重要的地位。
风险管理是预防监控管理中可能出现风险情况的过程，包括识别、评价和控制三个基本程序，其中识别是风险管理的基础，与最终管理效果息息相关，由此可构建科学有效的冷链药品流通环节风险因素评价指标体系，应用定性和定量结合的方法评估风险因素级别，以便制定并不断完善应急预案，保证其科学性和合理性;以便制定有的放矢的质量风险控制措施，尽量降低风险的发生机会或降低风险等级，将损失降低到最低程度。针对医药冷链物流问题，狄方超[8]认为应探索新型医药冷链模式，改进冷链设施设备，提高信息化程度，为整个医药冷链行业的发展提供借鉴意见。
利用区块链与物联网设备可以实现自动采集、自动上链、自动同步、自动比对、自动预警药品冷链流程数据，利用区塊链分布式账本、不可篡改、时间戳等核心技术特性可实时共享冷链数据并保证其真实可信与可追溯性，有效地提高药品冷链追溯管理的效率与可信度[9]。
蔡剑梅[10]分析认为，冷链系统验证是保证药品温度达标的前提，通过制订验证方案、验证实施和出具验证报告三个阶段，为冷链药品在储存和运输过程中的质量提供保障，说明药品冷链验证能对冷藏药品储存和运输过程中的质量风险进行改进或规避，通过加强管理及人员培训以及软、硬件设施的投入，制定合理、可行的冷链验证制度及程序，确保药品质量的持续稳定。
风险评估的方法很多，本研究采用基于秩和比的分档法分析冷链药品流通环节风险评价指标体系的四个核心环节和18个风险项，核心环节风险程度评估结果为储存环节>运输环节>分拣环节>收货环节，其中储存环节属于“高”等级，其他三个环节属于“中” 等级;风险项风险程度评估结果为入库作业<订单复核<客户验收<有效期管理=拆零拼箱=设备故障<进货计划<测温检验=送货计划<超温收货=装车风险<验收记录=储存养护计划=设备预冷=交通环境<冷藏箱装箱<温度控制<温湿度监控，且与GB/T20984-2007同样分为五个等级，其中冷藏箱装箱、温度控制、温湿度监控处于“很高”风险等级，验收记录、储存养护计划、设备预冷、交通环境属于“高”风险等级，测温检验、送货计划、超温收货、装车风险属于“中”风险等级，客户验收、有效期管理、拆零拼箱、设备故障、进货计划属于“低”风险等级，入库作业、订单复核属于“很低”风险等级。
本研究对冷链药品流通环节风险项评估排序与Borda-风险矩阵[4]所得结论基本一致。基于原始数据，作者将威胁、脆弱性和资产识别等级赋权，以显示各自在风险评估中的重要性，有其合理性，进而应用朴素的秩分析原理将不同等级编写秩次，应用原中国预防医学科学院田凤调教授提出的秩和比法进行冷链药品流通环节风险评估，不仅与原文献一样得出了18个风险项的风险程度排序，而且计算得到了4个核心环节的风险排序，两者即可分别排序，也可混合排序;更为值得借鉴的是，应用基于秩和比的分档法可将上述反映风险程度的22个加权秩和比进行分档处理（聚类分析），获得的信息更加丰富，为冷链药品流通环节风险评估和风险管理提供了科学而客观的依据。
作为食品药品监督管理机构的监督管理人员，应定期不定期应用秩和比法、Borda-风险矩阵等统计方法科学评估冷链药品流通环节的风险程度，准确判断药品供应链运行情况，以监督管理为契机，促进采取得力措施将风险降低到最低水平，保证冷链药品质量，保障群众用药安全。
参考文献
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[4] 王晓翔.基于Borda-风险矩阵的药品冷链物流风险评估研究[J].福建质量管理，2018（6）：226-227.
[5] 李超，孙爱峰.基于加权秩和比的污水处理厂改造决策统计模型[J].科技创新导报，2020，17（7）：122，124.
[6] 马欣宁.流通环节药品质量管理控制探究[J].黑龙江科学，2020，11（12）：142-143.
[7] 陈伟炯，王茂馨.医药冷链物流在物联网环境下的动态风险评估[J].科技管理研究，2020，40（1）：215-220.
[8] 狄方超.医药冷链物流问题分析研究[J].福建质量管理，2018（14）：22.
[9] 徐俊，蔡梦欢，邹均，等.基于区块链的药品冷链追溯管理平台实现路径[J].网络空间安全，2020，11（6）：30-37.
[10] 蔡剑梅.浅谈药品经营质量管理中的冷链验证[J].北方药学，2016，13（1）：150.