【摘 要】
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为研究被试制剂国产西沙必利片剂和参比制剂的药代动力学和人体生物等效性,用高效液相荧光检测法测定12名健康受试者口服15mg后,血浆中西沙必利的浓度,经3p97拟合,两者在体内
【机 构】
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卫生部北京医院临床药理基地,北京,100730
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为研究被试制剂国产西沙必利片剂和参比制剂的药代动力学和人体生物等效性,用高效液相荧光检测法测定12名健康受试者口服15mg后,血浆中西沙必利的浓度,经3p97拟合,两者在体内的过程皆符合血管外给药二室开放模型, 被试制剂和参比制剂的: AUC为729.78±54.52μg.h·L-1和709.85±57.84μg.h·L-1 , Tpeak分别为1.47±0.18h和1.40±0.26h, Cmax分别为65.08±2.57μg·L -1 和64.00±3.96μg·L -1 , T1/2β分别为8.804±0.866h和8.475±0.932h,经配对t-检验,两者的AUC, Tpeak, Cmax ,T1/2β等主要药代动力学参数均无显著性差异(P>0.05).采用梯形法计算的两者的AUC0-t,实测Cmax、Tpeak值进行统计学分析,结果表明被试制剂和参比制剂具有生物等效性.国产西沙必利片的相对生物利用度为102.5%±5.0%.
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