【摘 要】
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溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段,影响溶出度试验结果的因素主要来自4个方面:1溶出度试验装置。2实验环境。3分析者。4待测样品。溶出度试验仪的机
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溶出度试验是评价药物固体制剂释放特性的一项重要技术手段,影响溶出度试验结果的因素主要来自4个方面:1溶出度试验装置。2实验环境。3分析者。4待测样品。溶出度试验仪的机械校准和性能确认是减小变异因素影响,实现溶出度结果重现的最好手段。通过查阅国内外文献,本文对国内外药物溶出试验仪的机械性能校验方法进行回顾,提出我国溶出仪性能校验的问题及建议。建议利用仿制药质量一致性评价的契机,建立我国溶出度试验仪机械校正和性能校验的操作规程。
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