【摘 要】
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中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册，主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系，分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据，发现简易申请可直接参考专论集中的某成分的各项参数提交证据；传统申请需有至少50年的使用历史的产品，可将传统参考资料或药典作为证据来源；非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据，大多需提供科学性的试验证据。因此，借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验，国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法，并细化其证据要求和资料类型，同
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700中国中医科学院，北京 100700中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700北京中医药大学管理学院，北京 100029厦门大学公共
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中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册，主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系，分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据，发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据；传统申请需有至少50年的使用历史的产品，可将传统参考资料或药典作为证据来源；非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据，大多需提供科学性的试验证据。因此，借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验，国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法，并细化其证据要求和资料类型，同时推进《中药专论》制定，实现经典名方的科学评价和快速审评，促进我国传统中医药的传承与创新发展。
其他文献
目的研究多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶联合化疗(TPF方案)同步调强放疗(IMRT)对中晚期食管癌患者免疫功能及生存预后的影响。方法筛选2015年6月至2017年12月河北省退役军人总医院收治的中晚期食管癌患者93例，采用随机信封法分为2组，观察组(47例)给予TPF方案同步IMRT，对照组(46例)给予PF方案(顺铂联合氟尿嘧啶)同步IMRT。治疗结束后的1个月内复查食管钡餐、胸部及上腹部CT，评估其近期疗效，并比较两组治疗前后免疫功能情况；绘制Kaplan-Meier生存曲线，以总生存期(OS)评估其远期疗
目的观察特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗二线以上治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)型转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效及安全性。方法选取2019年2月至2019年9月广东医科大学附属第三医院收治的56例MSI-H型mCRC患者，采用随机数字表法分为对照组和试验组，各28例。对照组采用贝伐珠单抗治疗，试验组使用特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗。比较两组客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期、总生存期以及不良反应发生率。结果试验组ORR为60.71%(17/28)，DCR为75.00%(21/28
目的评价192Ir近距离放疗联合外照射治疗不能手术切除的肝门部胆管癌的疗效及安全性。方法回顾分析2016年2月至2018年7月河北省沧州中西医结合医院收治的26例不能手术切除的肝门部胆管癌患者的临床资料。所有患者均接受192Ir近距离放疗联合外照射，首先给予经皮肝胆道支架置入，然后行外照射放疗(放疗剂量45Gy，分25次)，再给予192Ir近距离放疗(放疗剂量20Gy，分4次)，并化疗4~6个周期。评价近期及远期疗效，并分析治疗前后Karnofsky功能状态(KPS)评分、CA19-9、总胆红素(TBIL
针对非小细胞肺癌(NSCLC)，目前的主要治疗手段是手术、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等多种疗法的结合。立体定向放射治疗(SBRT)的应用越来越广泛，基于SBRT的免疫调节效应，SBRT联合免疫检查点抑制剂(ICI)可应用于各期别NSCLC。SBRT联合ICI治疗模式需不断探索以发挥最佳的放射免疫协同作用。
结直肠癌(CRC)是消化道常见恶性肿瘤，严重威胁人类的健康。近年来研究发现，具核梭杆菌(Fn)与CRC的发生呈正相关。在CRC癌变的发生过程中，Fn可通过诱导促炎性细胞因子的表达从而引发慢性炎症反应、抑制免疫细胞的功能、诱导化疗耐药、促进肿瘤基因和微小RNA表达、调控糖酵解等途径发挥重要作用。
肿瘤免疫原性细胞死亡是调节性细胞死亡的一种类型，由包括化疗药物、放疗、溶瘤病毒、纳米载体药物和光动力在内的应激压力驱动，可以诱导针对肿瘤死亡细胞抗原的特异性免疫应答，对其深入研究可为抗肿瘤免疫和肿瘤的临床免疫治疗提供理论依据和新的思路。
非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗方式多样，除放疗、化疗、靶向治疗外，免疫检查点抑制剂也取得突破性进展，尤其是程序性细胞死亡受体-1(PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂改善了NSCLC患者的生存，部分被美国食品和药物管理局批准为一线用药。目前常用的PD-L1抑制剂有阿特珠单抗、度伐利尤单抗和阿维鲁单抗，联合疗法包括联合化疗、血管内皮生长因子抑制剂、分子靶向治疗和免疫治疗。
大约30%的原发子宫内膜癌(EC)为高突变性微卫星不稳定(MSI-H)型，13%~30%的复发性EC为MSI-H或错配修复缺陷(dMMR)型。鉴于EC中存在免疫失调，免疫检查点阻断(ICB)已成为肿瘤治疗的一种重要方法，既可用作单一疗法，也可与细胞毒化疗、其他免疫疗法或靶向治疗联合使用。在MSI-H型或dMMR型晚期EC中，PD-1抑制剂多塔利单抗和帕博利珠单抗的缓解率分别为49%和57%，而PD-L1抑制剂阿维鲁单抗和度伐利尤单抗的缓解率分别为27%和43%。在微卫星稳定(MSS)型或PD-L1阳性的晚
变蒸乃特殊的气化规律，与代谢关系密切。小儿变蒸是身心发育健全、五脏动态平衡的内在基础，变蒸失常则会对机体产生不利的影响。整理古籍发现小儿变蒸异常与肝脾关系密切，肝脾功能失常则表现为疳积（营养不良）、发育障碍乃至成年后出现代谢综合征。提出疏肝解郁健脾为原则论治代谢综合征，以期丰富代谢综合征的中医理论认识，为拓宽代谢综合征的防治思路提供参考。
目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（naturalhealthproducts，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请