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新闻事件
2011年6月，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》，指出在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：“力百汀”）中检出塑化剂——邻苯二甲酸二异癸酯（下称“DIDP”）。国家食品药品监督管理局表示，立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。联系前段时间的“食品塑化剂”风波，读者更是忐忑不安。
大众医学：有一种说法：食品和保健品中添加塑化剂属于违法，而药品辅料中使用塑化剂却属于合法，这是真的吗？
梅兴国：研究证实，塑化剂是环境激素，可干扰人体内分泌系统和生殖系统，并被怀疑与儿童性早熟等有关。因此，卫生部明确将塑化剂列入第六批”食品可能违法添加的非食用物质”名单中。塑化剂为脂溶性物质，在含油脂的材料中会增加溶出。因此，几乎在所有品牌的塑料桶装食用油中，都可以检出塑化剂——邻苯二甲酸酯。
虽然塑化剂被严格禁止加入食品中，但是，塑化剂归为药品辅料及包装材料中确属合法使用。这是因为药品和食品的适用人群是不同的，尤其关键的是使用的量不同。
首先从使用范围看，食品是大众化的，任何人都可以是使用者，包括未成年的儿童，而药品只有特定人群才是使用者。其次，从用量上看，食品的用量因人而异没有明确的限制，而药品有明确的剂量及用法规定。因此，塑化剂不能用于食品而在有些药品制剂中却是可以应用的。特别值得强调的是，用于药品的辅料决不能随意用于食品。
大众医学：按照国家规定，药品中可以添加哪些塑化剂？在药品中主要起什么作用？
石劲敏：塑化剂或称增塑剂、可塑剂，是一类分子较小的物质，将它们加到高分子材料中，可以降低聚合物大分子之间的作用力，使材料变得柔软且容易拉伸塑形。可以说，塑化剂与我们的生活[DS2]息息相关。
塑化剂中按照化学结构可分为10类，邻苯二甲酸酯是其中的一类化合物的总称。目前，我国能用于药品的邻苯二甲酸酯类包括邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP），使用的限量标准参照国际标准。
美国将DBP作为包衣材料和稳定剂使用，在欧洲和中国，这类材料也都被允许作为药用辅料使用，但都需要严格限制用量。2010版国家药典中规定，DEP属于合法使用的药用辅料，主要用途为“增塑”和包衣。新版药典不仅对该辅料的性状、鉴别、检查作了详细说明，还规定了含量测定的具体检测方法。凡是超剂量、超范围使用均属违规，如“力百汀事件”中的DIDP(邻苯二甲酸二异癸酯)。
含“塑化剂”的药品对药效的发挥有影响吗？
一般地说，药品中添加塑化剂，是为了保护药物不受环境因素影响，或是为了保护药物在胃内不崩解，而是到达肠道后再起作用。因此，药品中添加塑化剂对药效发挥起积极正面作用。
大众医学：通常，哪些药品会被厂家添加“塑化剂”？
石劲敏：目前，在制药业中使用塑化剂主要有两种情况，一是用来制成片剂的薄膜包衣[DS3]以及肠溶胶囊的胶囊壳；二是用于制造输液包装袋和塑料导管。
1．许多药片都有薄膜包衣，这是为了保护药片中的有效成分，用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣，但这样耗费材料多，保护作用也不是很好。因此，现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。使用邻苯二甲酸酯可以让包衣材料迅速成型，增强衣膜的柔韧性和强度，不易开裂，改善衣膜对底物的黏附状态，还可以调节包衣膜的释药速率。DEP和DBP均是片剂薄膜衣和肠溶空心胶囊的常用配方成分。
2．除了药片包衣，另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。在临床上，很多塑料输液包装都是PVC（聚氯乙烯）材质的，并含有邻苯二甲酸二己酯（DEHP）作为塑化剂。虽然目前国家食品药品监督管理局尚未明令禁止在药品包装材料中使用DEHP，不过，正规生产药品包装材料的企业并不使用含DEHP的PVC，而是采用聚乙烯或聚丙烯，后两种材料不需添加塑化剂。
大众医学：含塑化剂药品对人体有没有危害？
石劲敏：质量合格的含塑化剂药品是不会给患者造成危害的。
1．单纯包衣所使用的塑化剂的量极少，以邻苯二甲酸二甲酯（DMP）为例，国家食品药品监督管理局规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4毫克。这个剂量尚不足以产生毒副作用，与治疗的必要性相比，其风险基本可以忽略不计。
2．药品与食品相比摄入量甚少，一般药品使用周期短，服用量少，即使摄入其中所含少量的塑化剂，其对身体的影响也是微乎其微，因为环境中就存在不少塑化剂。
3．含塑化剂的输液包装袋和塑料导管与药液接触，难免有部分塑化剂会溶解到药液中，并随之进入人体。不过，由于此类塑化剂在水中的溶解度非常低，因此，通过这种途径进入人体的塑化剂的剂量也很小。按照说明书推荐的用量，一般的药物输液可使一个成年人（70千克）每日每千克体重摄入0.005~0.04毫克的邻苯二甲酸二己酯（DEHP），尚在安全的范围之内。
大众医学：那么，在什么样的情况下，含“塑化剂”的药品会给人体带来危害呢？
梅兴国：以60千克体重的成人来讲，世界卫生组织、美国食品药品管理局和欧盟分别认为，每人每天摄入1.5毫克、2.4毫克和3毫克及以下的邻苯二甲酸酯是安全的。邻苯二甲酸二乙酯（DEP）用于薄膜包衣的塑化剂，一般用量为包衣材料的10%～15%。按这个常用比例量计算，如包衣增重6%，则含DEP量为0.6%～0.9%，假设200毫克/片，则DEP为1.2-1.8毫克/片，在药品规定安全限量范围内。
另外，根据卫生部2011年6月25日发布的《台湾地区塑化剂污染食品事件问答》，邻苯二甲酸酯类对健康的影响取决于其摄入量，偶然食用少量的受污染食品不会对健康造成危害。也就是说，目前药品中允许使用的3种邻苯二甲酸酯在规定的限量范围内，不会对人体健康造成危害。
石劲敏：研究证实，药品中塑化剂浓度还取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时，比如血液、含脂肪的营养输液，邻苯二甲酸二己酯（DEHP）在其中的溶解量就会增加。此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时，输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时，人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标，造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者，比如新生儿、孕妇和长期使用这类药物的患者，风险很大。因此，新生儿、孕妇以及长期使用这类药物的患者，必须高度警惕塑化剂带来的危害。
大众医学：今后，公众在使用“塑化剂”药品时，有哪些注意事项？
石劲敏：一般地说，塑化剂属于比较稳定的一类物质，对温度、湿度和光照影响不敏感，因此，药品只要是按照说明书上的条件进行运输和贮藏，不会明显增加或减少所检测出的塑化剂的含量。但是，一旦药品的原料或包装材料受到污染，则可能导致所检测出的塑化剂大大超标。
另外，由于塑化剂为脂溶性物质，在含油脂的材料中会增加溶出。因此，建议大家在服用可能含有塑化剂的药物（薄膜包衣片或肠溶胶囊）时，不要进食脂肪含量高的食物，如各种肉类、坚果、牛奶等。
总之，目前国家使允许使用的3种邻苯二甲酸酯，只要在规定范围内使用依然是安全的。但是，塑化剂用于药品也并非毫无争议。为此，大家一定不要滥用药物，以从源头防范可能存在的用药安全风险。尤其是钙片、维生素一类药品，可以通过饮食或体育锻炼补充的，就不一定要服用药物。
2011年6月，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》，指出在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：“力百汀”）中检出塑化剂——邻苯二甲酸二异癸酯（下称“DIDP”）。国家食品药品监督管理局表示，立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。联系前段时间的“食品塑化剂”风波，读者更是忐忑不安。
大众医学：有一种说法：食品和保健品中添加塑化剂属于违法，而药品辅料中使用塑化剂却属于合法，这是真的吗？
梅兴国：研究证实，塑化剂是环境激素，可干扰人体内分泌系统和生殖系统，并被怀疑与儿童性早熟等有关。因此，卫生部明确将塑化剂列入第六批”食品可能违法添加的非食用物质”名单中。塑化剂为脂溶性物质，在含油脂的材料中会增加溶出。因此，几乎在所有品牌的塑料桶装食用油中，都可以检出塑化剂——邻苯二甲酸酯。
虽然塑化剂被严格禁止加入食品中，但是，塑化剂归为药品辅料及包装材料中确属合法使用。这是因为药品和食品的适用人群是不同的，尤其关键的是使用的量不同。
首先从使用范围看，食品是大众化的，任何人都可以是使用者，包括未成年的儿童，而药品只有特定人群才是使用者。其次，从用量上看，食品的用量因人而异没有明确的限制，而药品有明确的剂量及用法规定。因此，塑化剂不能用于食品而在有些药品制剂中却是可以应用的。特别值得强调的是，用于药品的辅料决不能随意用于食品。
大众医学：按照国家规定，药品中可以添加哪些塑化剂？在药品中主要起什么作用？
石劲敏：塑化剂或称增塑剂、可塑剂，是一类分子较小的物质，将它们加到高分子材料中，可以降低聚合物大分子之间的作用力，使材料变得柔软且容易拉伸塑形。可以说，塑化剂与我们的生活[DS2]息息相关。
塑化剂中按照化学结构可分为10类，邻苯二甲酸酯是其中的一类化合物的总称。目前，我国能用于药品的邻苯二甲酸酯类包括邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP），使用的限量标准参照国际标准。
美国将DBP作为包衣材料和稳定剂使用，在欧洲和中国，这类材料也都被允许作为药用辅料使用，但都需要严格限制用量。2010版国家药典中规定，DEP属于合法使用的药用辅料，主要用途为“增塑”和包衣。新版药典不仅对该辅料的性状、鉴别、检查作了详细说明，还规定了含量测定的具体检测方法。凡是超剂量、超范围使用均属违规，如“力百汀事件”中的DIDP(邻苯二甲酸二异癸酯)。
含“塑化剂”的药品对药效的发挥有影响吗？
一般地说，药品中添加塑化剂，是为了保护药物不受环境因素影响，或是为了保护药物在胃内不崩解，而是到达肠道后再起作用。因此，药品中添加塑化剂对药效发挥起积极正面作用。
大众医学：通常，哪些药品会被厂家添加“塑化剂”？
石劲敏：目前，在制药业中使用塑化剂主要有两种情况，一是用来制成片剂的薄膜包衣[DS3]以及肠溶胶囊的胶囊壳；二是用于制造输液包装袋和塑料导管。
1．许多药片都有薄膜包衣，这是为了保护药片中的有效成分，用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣，但这样耗费材料多，保护作用也不是很好。因此，现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。使用邻苯二甲酸酯可以让包衣材料迅速成型，增强衣膜的柔韧性和强度，不易开裂，改善衣膜对底物的黏附状态，还可以调节包衣膜的释药速率。DEP和DBP均是片剂薄膜衣和肠溶空心胶囊的常用配方成分。
2．除了药片包衣，另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。在临床上，很多塑料输液包装都是PVC（聚氯乙烯）材质的，并含有邻苯二甲酸二己酯（DEHP）作为塑化剂。虽然目前国家食品药品监督管理局尚未明令禁止在药品包装材料中使用DEHP，不过，正规生产药品包装材料的企业并不使用含DEHP的PVC，而是采用聚乙烯或聚丙烯，后两种材料不需添加塑化剂。
大众医学：含塑化剂药品对人体有没有危害？
石劲敏：质量合格的含塑化剂药品是不会给患者造成危害的。
1．单纯包衣所使用的塑化剂的量极少，以邻苯二甲酸二甲酯（DMP）为例，国家食品药品监督管理局规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4毫克。这个剂量尚不足以产生毒副作用，与治疗的必要性相比，其风险基本可以忽略不计。
2．药品与食品相比摄入量甚少，一般药品使用周期短，服用量少，即使摄入其中所含少量的塑化剂，其对身体的影响也是微乎其微，因为环境中就存在不少塑化剂。
3．含塑化剂的输液包装袋和塑料导管与药液接触，难免有部分塑化剂会溶解到药液中，并随之进入人体。不过，由于此类塑化剂在水中的溶解度非常低，因此，通过这种途径进入人体的塑化剂的剂量也很小。按照说明书推荐的用量，一般的药物输液可使一个成年人（70千克）每日每千克体重摄入0.005~0.04毫克的邻苯二甲酸二己酯（DEHP），尚在安全的范围之内。
大众医学：那么，在什么样的情况下，含“塑化剂”的药品会给人体带来危害呢？
梅兴国：以60千克体重的成人来讲，世界卫生组织、美国食品药品管理局和欧盟分别认为，每人每天摄入1.5毫克、2.4毫克和3毫克及以下的邻苯二甲酸酯是安全的。邻苯二甲酸二乙酯（DEP）用于薄膜包衣的塑化剂，一般用量为包衣材料的10%～15%。按这个常用比例量计算，如包衣增重6%，则含DEP量为0.6%～0.9%，假设200毫克/片，则DEP为1.2-1.8毫克/片，在药品规定安全限量范围内。
另外，根据卫生部2011年6月25日发布的《台湾地区塑化剂污染食品事件问答》，邻苯二甲酸酯类对健康的影响取决于其摄入量，偶然食用少量的受污染食品不会对健康造成危害。也就是说，目前药品中允许使用的3种邻苯二甲酸酯在规定的限量范围内，不会对人体健康造成危害。
石劲敏：研究证实，药品中塑化剂浓度还取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时，比如血液、含脂肪的营养输液，邻苯二甲酸二己酯（DEHP）在其中的溶解量就会增加。此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时，输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。这时，人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标，造成安全隐患。尤其对于一些比较特殊的患者，比如新生儿、孕妇和长期使用这类药物的患者，风险很大。因此，新生儿、孕妇以及长期使用这类药物的患者，必须高度警惕塑化剂带来的危害。
大众医学：今后，公众在使用“塑化剂”药品时，有哪些注意事项？
石劲敏：一般地说，塑化剂属于比较稳定的一类物质，对温度、湿度和光照影响不敏感，因此，药品只要是按照说明书上的条件进行运输和贮藏，不会明显增加或减少所检测出的塑化剂的含量。但是，一旦药品的原料或包装材料受到污染，则可能导致所检测出的塑化剂大大超标。
另外，由于塑化剂为脂溶性物质，在含油脂的材料中会增加溶出。因此，建议大家在服用可能含有塑化剂的药物（薄膜包衣片或肠溶胶囊）时，不要进食脂肪含量高的食物，如各种肉类、坚果、牛奶等。
总之，目前国家使允许使用的3种邻苯二甲酸酯，只要在规定范围内使用依然是安全的。但是，塑化剂用于药品也并非毫无争议。为此，大家一定不要滥用药物，以从源头防范可能存在的用药安全风险。尤其是钙片、维生素一类药品，可以通过饮食或体育锻炼补充的，就不一定要服用药物。