工业指南用无菌工艺生产的无菌产品-现行GMP（续）

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【摘要】

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X 实验室控制。21CFR211.22（c）质量控制部门应有责任批准或拒绝所有对药品的成分、规格、质量和纯度有影响的程序或标准.21CFR211.42（c）要在指定的有足够空间的区域操作.以下区

【作者】

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【出处】

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医药工程设计

【发表日期】

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2005年5期

【关键词】

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X 实验室控制。21CFR211.22（c）质量控制部门应有责任批准或拒绝所有对药品的成分、规格、质量和纯度有影响的程序或标准.21CFR211.42（c）要在指定的有足够空间的区域操作.以下区域应有单独的或指定的区域操作,以防止交叉污染和混批……。（10）无菌操作：……（iv）环境监控系统.

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