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目的:评价聚醚砜膜空心纤维透析器EnttexTM-16LF(E60)用于多种因素导致的急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗的安全性和有效性.方法:纳入维持性血液透析患者76例,试验组使用EnttexTM-16LF透析器,对照组使用B-16P透析器,采用随机、开放、二阶段交叉阳性对照、非劣性验证设计.以透析器的肌酐清除率和尿素清除率为主要有效性指标;次要有效性评价指标为整体透析肌酐、尿素清除率、尿素下降率(URR)、透析器对尿素的清除量与体积的比值(Kt/V)、体质量、超滤率、电解质、C-反应蛋白(CRP)、血气分析指标等变化;同时进行安全性和生物相容性评价,观察试验器械的临床疗效和安全性.结果:主要评价指标肌酐清除率和尿素清除率在全数据集(MITTP)及符合方案数据集(PPP)中分析,试验组与对照组比较,均无统计学差异(P>0.05);PPP数据分析证明试验器械非劣于对照器械;一定透析时间内Kt/V、整体透析肌酐、尿素清除率和U RR、电解质、血常规、肝功能的改变,试验器械与对照器械比较无统计学差异.结论:临床试验证实聚醚砜膜空心纤维透析器用于血液透析治疗是安全的和有效的.