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仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视。本文综合从药品的历史发展特征、品种广度特征以及质量和疗效特征等3个方面,进行了多方位的思考,对开展疗效评价和质量评价的关系进行了分析,有助于对具体品种进行研究和评价制定合理策略。
对仿制药质量和疗效的一致性评价的多维思考和实践分析
【摘 要】
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仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视。本文综合从药品的历史发展特征、品种广度特征以及质量和疗效特征等3个方
【机 构】
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中国食品药品检定研究院
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2018年20期
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2017ZX09101001）,药物一致性评价关键技术与标准研究
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