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对FDA过去7年中所发出的警告信进行分析发现，患者的安全受侵害及档案保存缺失是临床试验中的常见问题。在美国，凡涉及人类受试者的研究都依照由FDA施行的联邦法规进行管理。FDA生物研究监控项目的设立就是为保护人类受试者的权利、福利与安全，保障以人类为主的试验的数据完整性。FDA有权力查阅、复印和核实任何由临床研究者建立的文档，可以对临床研究者、申办者、监查员、合同研究组织、动物实验室及生物等效性分析实验室进行现场视察。当发现有违反重要规章的事件发生时，FDA就会发出警告信，督促他们自愿遵守法规并改正行为，否则将执行强制措施。