【摘 要】
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为了对治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品进行全面的质量分析,我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均合格,其
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为了对治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品进行全面的质量分析,我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均合格,其中单抗纯度＞95%,单抗IgG单体纯度＞95%,残余骨髓瘤细胞(SP2/0)DNA含量＜100pg/剂量,采用微量细胞培养中和试验检测抗体中和效价＞1:12800～1:25600,无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定合格.表明所制备的抗HFRS病
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