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药品质量保证是通过一系列步骤来实现的,包括处方工艺设计和验证、中间过程控制、起始物料和终产品的检验等,每一个步骤都依赖于可靠的检验方法 .方法 的建立、验证、转移或确认是通过对分析数据评价来实现的,药品检验及其结果 判定更要以分析数据为依据.因此,如何科学地运用统计学知识分析评估、解释和处理所获得的分析数据,显得非常重要,已成为药品检验必不可少的工作内容之一.