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北京市西城区食品药品监督管理局对辖区内某合法义齿生产企业进行检查时，发现该企业使用外包装无中文标识的“氧化锆内冠材料”用于固定义齿产品的生产。该单位定制式固定义齿产品技术要求是《注册产品标准》（编号：YZB/京0942-2013），其中标识“4.2固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。”经核实，该原料经过注册，购进渠道符合规定，符合国家食品药品监督管理总局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）的要求：不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。但外包装无中文标识，显然不符合规定，而现行的医疗器械法规、规章均未明确生产商用于生产的原料不合规所产生的责任，因此，执法人员对此案应适用于何种法律规章，应处以何种处罚产生了分歧。