【摘 要】
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目的 介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考.方法 对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义.结论 胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京市,102629
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目的 介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考.方法 对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义.结论 胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间.
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