【摘 要】
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目的建立卡络磺钠注射剂有关物质检测方法。方法采用HPLC梯度洗脱,色谱柱为HP-ODS Hypersil色谱柱,以0.01 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(94∶6)为流动相A
【机 构】
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江苏吴中苏药医药开发有限责任公司,江苏省食品药品监督检验研究院,中国药科大学,
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目的建立卡络磺钠注射剂有关物质检测方法。方法采用HPLC梯度洗脱,色谱柱为HP-ODS Hypersil色谱柱,以0.01 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(94∶6)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为220 nm。结果在酸、碱、热、氧化破坏条件下,卡络磺钠产生不同程度的降解,采用建立的方法可检出这些降解产物;实际样品测定中,卡络磺钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液中可检测出热降解产物,其他破坏条件下产生降解产物均没有在实际样品中检出。结论建立的方法可较好地分离、检测出卡络磺钠注射剂的各主要杂质,真实反映药品质量。
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